El antiepiléptico Dépakine y sus derivados causaron entre 2.150 y 4.100 casos de malformaciones congénitas graves desde su comercialización en 1967, en Francia, según un estudio de la Agencia francesa del medicamento publicado este jueves.

Las madres de los recién nacidos afectados recibieron el medicamento -cuyo principio activo es el ácido valproico- para tratar crisis de epilepsia o trastornos bipolares durante el embarazo.

"El estudio confirma el carácter teratogénico (causante de malformaciones) muy importante del ácido valproico. Cerca de 3.000 malformaciones graves, es muy alto", declaró el doctor Mahmud Zureik, director científico de la Agencia francesa del medicamento y coautor del estudio.

Desde 2015, el ácido valproico solo se puede prescribir a las mujeres embarazadas o en edad de procrear en caso de fracaso de los demás tratamientos disponibles, cuyo riesgo es bastante menor.

El riesgo de malformaciones congénitas graves es cuatro veces más alto en los niños nacidos de una madre tratada con Dépakine o sus derivados por epilepsia, respecto a los niños que no estuvieron expuestos al ácido valproico en el útero, y dos veces más alto cuando se usó esta molécula para resolver trastornos bipolares, según el estudio.

"Para los trastornos bipolares, es frecuente la interrupción del tratamiento al principio del embarazo (...)" y los pacientes no toman sus medicamentos con la misma asiduidad, explica Zureik. Un hecho importante, teniendo en cuenta que "el riesgo de malformaciones graves se limita a los dos primeros meses de embarazo", precisa el doctor Alain Weil, coautor del estudio.

Los investigadores estudiaron 226 malformaciones congénitas, entre ellas anomalías del sistema nervioso como la espina bífida (ausencia de cierre de la columna vertebral) que causa fallecimientos y parálisis, y trastornos cardiovasculares o de los órganos genitales.

El estudio que permitió calcular el número de niños afectados por el antiepiléptico se llevó a cabo sobre casi dos millones de mujeres que dieron a luz entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de marzo de 2015.(I)