Los medicamentos biológicos están en boca de casi todo el mundo, pero no está claro cuáles son ni su proyección.

La terapia biológica es una terapia producida en un organismo vivo. Se utilizan modelos murinos (ratones), cerdos, bacterias, virus para replicarlos. En reumatología se han usado desde 1997, cuando se publicó el primer estudio clínico en que se administró terapia biológica en pacientes con artritis reumatoide. Hoy hay una amplia variedad de productos biológicos que tiene como finalidad regular o estimular el sistema inmunitario.

Lo más novedoso es la incorporación de la biotecnología en su desarrollo. ¿Es así?

Los medicamentos biológicos distan mucho de ser medicamentos convencionales. Están constituidos por moléculas complejas, que requieren de un organismo vivo para ser producidos y para ello se requieren laboratorios especializados en biotecnología.

¿Se puede decir que son el presente y futuro del tratamiento de enfermedades antes incurables o mortales?

Las patologías que se benefician de productos biológicos son varias como:

·  Cáncer

· Enfermedades reumatológicas como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondiloartritis, artritis psoriásica

·  Diabetes

· Terapias para pacientes con hepatitis B y C

·  Hematología

·  Enfermedad inflamatoria del intestino

·  Infecciones

·  Psoriasis

Las vacunas se producen con la biotecnología.

¿Qué les diferencia respecto a las moléculas de composición química?

El desarrollo de un medicamento biológico es tan complejo como efectivo, dado que, no puede ser copiado de forma exacta. El proceso de elaboración y aprobación de los entes regulatorios, a escala mundial, puede tardar entre 10 y 15 años.

Son moléculas muy complejas, de gran tamaño con un peso molecular alto, que requieren de un organismo vivo para ser producidas. En cambio, las moléculas de síntesis química son pequeñas con una estructura sencilla de reproducir y no requieren de un organismo vivo para ser replicadas.

¿Cómo ayudan a la salud?

Los medicamentos biológicos tienen la capacidad de adelantarse a la progresión de las enfermedades en sus primeras etapas, puesto que, abrieron una puerta al tratamiento de las enfermedades crónicas que no tenían un desarrollo eficaz a través de medicamentos químicos.

Las terapias biológicas modulan el sistema inmunitario. Por ejemplo, en enfermedad reumática, en la cual se pierde el reconocimiento de lo propio, es decir, el organismo no se reconoce a sí mismo, bloquean moléculas proinflamatorias. Así, por ejemplo, se encuentra la artritis reumatoide en la que el paciente deja de presentar dolor y sus articulaciones ya no están hinchadas. La movilidad articular mejora, así como su calidad de vida.

Los medicamentos genéricos son más baratos que los medicamentos de marca.  ¿Qué ocurre en el caso de los biológicos y los biosimilares?

Los costos de producción de una terapia biológica desde cero bordean los 800 millones de dólares y el costo de producción de un biosimilar es menor. De allí que puedan ser ofertados a un costo menor que un biológico innovador.

¿Cuál es la diferencia de precios entre los genéricos, los de marca y los biológicos? Los médicos europeos sostienen que son muy costosos y que se necesitan millones para su investigación. ¿Es así?

Esto es muy variable, los genéricos son moléculas de síntesis química y tiene un precio menor que las fórmulas originales.

Los productos biológicos tienen costos de producción muy altos, dado que, requieren de laboratorios de biotecnología para ser producidos.

En Europa se usan estos medicamentos, pero ¿qué pasa en América Latina y en Ecuador?

Las terapias biológicas se usan desde finales de los años 90. En Latinoamérica llegaron a partir del 2002. En condiciones reumáticas, la terapia biológica está indicada en casos severos lo que representa un 30% de la totalidad de la enfermedad.

Las terapias biológicas son ¿efectivas, útiles y en la mayoría de los casos reducen costos al disminuir los ingresos y reingresos hospitalarios de los pacientes?

Estudios clínicos controlados han permitido avalar su eficacia y seguridad para varias enfermedades, disminuyen de esta manera ingresos hospitalarios y los costos inherentes a una hospitalización.

¿Se toman vía oral o no?

No, son terapias que se aplican por vía subcutánea, parenteral.

¿Qué seguridad ofrecen estos medicamentos?

Los medicamentos biológicos son seguros, sin embargo, no están exentos de eventos adversos, especialmente infecciones, incluida tuberculosis. Por ello, deben ser prescritos por profesionales que estén capacitados para disminuir el riesgo de complicaciones.

¿Tienen efectos secundarios?

Sí, no están exentos de los efectos secundarios. Por esto, antes de iniciar una terapia biológica en reumatología, nos aseguramos de que el paciente esté libre de procesos infecciosos activos. Se debe cumplir una lista de chequeo antes de administrarlos. No se puede obviar cumplir un esquema de vacunación y pruebas que denoten que el paciente no ha tenido tuberculosis, es decir, hay un riesgo mayor de presentar procesos infecciosos severos entre otros efectos secundarios. Por esta razón, un profesional capacitado en su uso debe ser quien prescriba este tipo de terapia. (I)