Un tema que preocupa a los pacientes de enfermedades raras y catastróficas es la calidad de los medicamentos que consumen y que también ha motivado la presentación de medidas cautelares por cambios en la prescripción que no dieron los resultados esperados. 

En la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) se obtiene el Registro Sanitario, la certificación que las medicinas necesitan para ser comercializadas en el país. “Cuando lo emite, la Agencia verifica y garantiza que el fármaco cumpla con calidad, seguridad y eficacia. El análisis de todos los procesos es exhaustivo”, dice Luis Monteverde, coordinador general técnico de Regulación y Normativa de la institución.

Los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, que no se realizan en Ecuador, son requisitos indispensables para la obtención del Registro Sanitario de los medicamentos de uso humano. Con una normativa técnica vigente desde el 19 de septiembre de 2018, Arcsa estableció los criterios y requisitos para demostrar esos estudios.

La biodisponibilidad se refiere a la fracción y la velocidad a las cuales la dosis de un fármaco llega al tejido sobre el que actúa. La bioequivalencia es la cualidad de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos contienen igual principio activo y cantidad y son similares en biodisponibilidad.

Según Monteverde, “esta normativa fue revisada por la Organización Panamericana de Salud (OPS) y emitimos un listado de medicamentos (22) que necesitan estudios in vivo (en seres humanos) e in vitro (en equipos de laboratorio) (17)”. La normativa permite que los estudios se los haga afuera, siempre y cuando sean centros biofarmacéuticos calificados por agencias de referencia o de alta vigilancia (por ejemplo la FDA de Estados Unidos). Otra novedad es que da a Arcsa la potestad de visitar las plantas de aquellos fármacos que no vienen de agencias de referencia, para verificar las buenas prácticas de manufactura, antes de proceder a la inscripción del registro. (I)