A través de sus cuentas oficiales, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), informó de la suspensión de los registros sanitarios de todos los medicamentos de uso humano que se comercialicen en territorio ecuatoriano y que contengan el principio activo Ranitidina.

Según un comunicado, la institución se basa en recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), esto tras detectar la de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) la cual es potencialmente carcinógena, y de las condiciones propuestas a los TAC (Titular de Autorización de Comercialización), hasta que se dé cumplimiento con la guía “Control de las impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos humanos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.

La ranitidina es un activo que pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores H2 (histamina-2), que actúan en el bloqueo de receptores de histamina en el estómago y reducen la producción de ácido estomacal. Se usa para tratar y prevenir afecciones como acidez y úlceras de estómago. Los medicamentos que contienen ranitidina han sido autorizados a nivel nacional durante aproximadamente 30 años y están disponibles en tabletas, jarabes y formulaciones inyectables.

Sin embargo, las nitrosaminas son compuestos orgánicos a los que estamos expuestos en nuestras vidas diarias. Se encuentran en bajos niveles en el agua y los alimentos, incluyendo en las carnes, vegetales y productos lácteos. Además, resultan de reacciones químicas y pueden formarse como impurezas en medicamentos durante la fabricación. La EMA detectó que son potencialmente cancerígenas.

Desde el Arcsa se indica que, en su base de datos, registra un total de 61 de medicamentos que contienen el activo ranitidina, de los cuales 27 son de fabricación nacional y 34 extranjera. La disposición contempla que los laboratorios fabricantes y/o importadores tienen la obligación de retirar del mercado estos productos de manera inmediata para precautelar la salud de la población.

#AlertaArcsa | Se ordena la suspensión y el retiro de mercado de todos los medicamentos que contengan el principio activo #Ranitidina en #Ecuador, por presencia de impureza potencialmente carcinógena. ??

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— Arcsa Ecuador (@Arcsa_Ec) April 27, 2022