La medicina genérica en Ecuador se ha convertido en un tema del que pocos hablan. La mayoría de médicos ya no proponen esta alternativa y en las farmacias tampoco le ofrecen al usuario esta opción. Pero, además, el paciente no cree en las bondades de estos medicamentos, pues al ser más baratos que la medicina de marca, se cree que no surten el mismo efecto. Existe desconfianza.

El artículo 14 de la Ley de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, que data desde 2005 y cuya última modificación se hizo en 2011, indica que: “En el desempeño de sus labores, en hospitales, clínicas, dispensarios, consultorios públicos y privados, los profesionales de la salud tienen la obligación de prescribir en sus recetas el nombre del medicamento de marca y el genérico respectivo. Se exceptúan los casos de emergencia médica”.

Pero, el artículo 6 de este mismo texto, enfatiza que las entidades del sector público que tengan a su cargo prestaciones y programas de salud, están obligadas a adquirir exclusivamente medicamentos genéricos, de acuerdo al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (…) salvo ciertas excepciones.

El PhD en Farmacología, Enrique Terán Torres, explica que un medicamento genérico es un intercambiable con el original y por lo tanto debe tener la misma calidad, eficacia y seguridad, lo único que debería diferenciarlo es un menor costo.

Sin embargo, menciona que particularmente en Latinoamérica, no hay genéricos a disposición, “lo que en muchos de los países la Organización Mundial de la Salud denomina (OMS) ‘las copias’ o medicamentos no intercambiables, es decir marcas que aparecen de manera paralela que no han demostrado tener la categoría de genérico”.

Indica que en Ecuador, el Ministerio de Salud Pública (MSP) decidió que a todos esos medicamentos copia se les dé automáticamente la categoría de genéricos y “ahí sobreviene el problema porque entonces cuando se quiera comprar un genérico, realmente lo que se va a encontrar en el mercado son copias, no intercambiables”.

En Ecuador -dice- existe solo entre el 3% y 4% de medicamentos genéricos reales. “En el país, por ley, los medicamentos genéricos deben tener un costo que sea 70% más bajo que el medicamento de marca, entonces realmente vender genéricos no es lucrativamente importante, por eso lo que aparecen son más bien estas copias que no tienen control de precio”.

El experto señala que se ha tergiversado el real objetivo de la medicina genérica: no es que cueste menos sino que el ahorro sea importante.

Terán indica que en Ecuador existe una Ley de Medicamentos Genéricos que obliga a las farmacias a que siempre ofrezcan medicina intercambiable. Reconoce que hay un vacío, ya que si no hay medicamentos genéricos no se puede cumplir la ley.

Genéricos disponibles

En el Ecuador, destaca Terán, existen 6.500 fármacos (para todas las enfermedades), “cuando se hace el análisis de cuántos son efectivamente genéricos puros, es del 3% al 4%, lo que quiere decir que tenemos alrededor de 25 a 30 moléculas genéricas puras, el resto son lastimosamente copias”.

Aclaró que el Cuadro Nacional de Medicamentos tiene solo una selección. Los 6.500 fármacos son todos los que tienen registro sanitario.

Al hablar de copias de medicamentos no quiere decir que solo se les cambia el nombre y tienen los mismos componentes. El especialista precisa que en principio debería tener al menos la misma sustancia, “lo que no se ha demostrado es que esa sustancia primero, sea de buena calidad y, segundo, que logre ingresar al organismo de manera adecuada”.

Explica que los humanos tenemos un problema importante que es la barrera del cuerpo. “Cuando yo me tomo una tableta nadie puede garantizar que llegue totalmente a la sangre, depende de cómo se fabrique y ese usualmente es el defecto más grande que tienen las copias versus los originales. Porque para bajar costos, cambian la composición de los excipientes y entonces no se absorbe bien”.

¿Qué sucede con los empresarios que invierten en medicina genérica, pierden dinero?

Ante este panorama, Terán responde que los medicamentos genéricos aparecen con un cierto retraso frente al medicamento original. “Cuando ya aparece un medicamento genérico, todas las protecciones de patente se han liberado y los costos de fabricación se abaratan considerablemente; además de que como ya son moléculas conocidas, no necesitan hacer gastos en promoción ni en ningún otro tipo de inversión que incremente los costos operativos”.

Es decir que aun cuando la medicina genérica tiene costos más bajos, igual hay un margen de rentabilidad suficiente como para que el fabricante tenga ganancia.

Desconfianza generalizada

Para el director científico de Laboratorios La Santé, en Colombia, magister en epidemiología Luis Guillermo Jiménez, las mismas compañías farmacéuticas multinacionales han hecho creer tanto a los médicos como a los pacientes que los medicamentos genéricos tienen menos componentes, o que las materias primas no son las adecuadas.

“Puedo asegurar, al ciento por ciento, que en las plantas farmacéuticas, por ejemplo de Ecuador, Arcsa vigila que cumplan con algunas prácticas de manufactura por igual. No puede haber una norma más estricta aunque sea multinacional o permitir una negligencia en la fabricación local, de manera que cuando hablamos de salud y de vida, no existen normas diferentes para medicamentos genéricos que para medicamentos de marca”, especifica.

Cita como ejemplo el caso de Laboratorios La Santé en Colombia, que fabrica 94 moléculas en denominación genérica “que las tienen a disposición en Ecuador”.

“Lo que sí puedo decir es que una de las desconfianzas de la gente es que los medicamentos genéricos son muchísimos más baratos, entonces consideran, todavía, que una cosa que es barata es mala, pero las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura son iguales”.

Según Jiménez, hay cifras que “son aterradoras”, por ejemplo, en Ecuador “el 48% de los ecuatorianos pagan los medicamentos de su propio bolsillo”.

En ese sentido, el epidemiólogo detalla que el costo mayor de los medicamentos de marca se debe a que cuando hicieron los estudios de investigación en humanos y en animales, “ese costo de la investigación, que es tan alto, se lo suman al costo del medicamento y lo pagamos los pacientes”.

Menciona que cuando el medicamento ya no tiene pacientes y salen los medicamentos genéricos, esa investigación clínica y pre clínica no se tiene por qué repetir, porque ya está demostrado, por ejemplo, que la Amoxicilina es un antibiótico, “por lo tanto la nueva planta que produce Amoxicilina no tiene por qué hacer otra vez ensayos en animales para demostrar lo que ya está demostrado. Esa es una de las razones para que valgan tan poquito (los genéricos) comparados con los de marca”.

Destaca que los médicos están obligados a formular (recetar) en denominación genérica. “De hecho Ecuador tiene una Ley de Medicamentos Genéricos, lo que pasa es que los médicos no la cumplimos, pero el doctor debería formular Amoxicilina, si él quiere le debe poner entre paréntesis el nombre de marca que le parece que es el adecuado o el nombre del laboratorio que considera formular).

Jiménez añade que el paciente tiene la opción, en la farmacia, de preguntar si el medicamento recetado tiene algún genérico y deberían mostrarle las diferentes opciones, “porque no tiene por qué pagar unos costos tan acelerados. El promedio de un medicamento genérico en Ecuador es de más o menos $ 2,50, ese mismo medicamento, en marca, en promedio es de $ 8,50 a $ 9, que no se justifica”.

Mercados emergentes

Más allá de que no haya información adecuada sobre la medicina genérica o que no se la recete, están los llamados mercados emergentes.

Fabricio González Andrade, médico internista y genetista, dice que el problema con los medicamentos genéricos es que son buenos siempre y cuando estén elaborados con normas de calidad adecuadas.

Indica que hay muchas compañías que hacen buenos productos genéricos, pero “hay estos mercados emergentes de la India, de China que traen medicamentos genéricos de mala calidad”.

¿Cuándo una medicina genérica no surte el efecto deseado? González explica que el problema es que el principio activo, la molécula que causa el efecto, no está en la misma cantidad en todos los medicamentos genéricos.

“Necesitamos que en Ecuador exista un Laboratorio de Bioequivalencia, que cogería medicina al azar, de diferentes lotes y las compararía. Por ejemplo, medir el principio activo de un medicamento de marca y uno genérico y comprobar cuánto tiene este último. Si el principio activo está en la misma cantidad y es de la misma calidad, es un buen producto genérico”.

Además del principio activo que es la molécula que produce el efecto en el ser humano existen los excipientes o los adyuvantes. “El excipiente y el adyuvante son el secreto que cada casa comercial tiene y no están obligados a revelarlo”.

El genetista pone como ejemplo los medicamentos que se utilizan para las enfermedades mentales llamados neurolépticos o antidepresivos.

“Un antidepresivo de marca produce un buen efecto en el paciente; empieza a funcionar a los seis meses y ya se puede ver la mejoría; el genérico del mismo medicamento no funciona, el paciente se siente igual, decaído, deprimido y pasa un año tomando esa medicina y no tiene efecto en él”.

Y eso ocurre, explica, porque no se sabe si la cantidad del principio activo es la necesaria y cuál es el excipiente o adyuvante que utiliza este medicamento. “Los genéricos no saben cuál es”.

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) indica que el medicamento genérico creado con un medicamento de marca como modelo, debe tener los mismos efectos en el cuerpo que ese medicamento de marca.

“Este estándar se aplica a todos los medicamentos genéricos. Un medicamento genérico es igual que un medicamento de marca en cuanto a su dosificación, seguridad, efectividad, potencia, estabilidad y calidad, así como en la forma en que se toma y la forma en que se debe utilizar. Los medicamentos genéricos utilizan los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca y funcionan de la misma manera, por lo que tienen los mismos riesgos y beneficios que los medicamentos de marca”, dice la FDA.

Un ejemplo de lo que dicta la FDA lo tiene Estados Unidos, donde “del 70% al 75% de los medicamentos que se utilizan son justamente genéricos, porque la FDA sí exige que se cumpla con ese criterio de calidad exclusivamente”, acota el PhD en Farmacología, Enrique Terán. (I)