La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina aclaró hoy que la vacuna contra la neumonía y la otitis media que desarrolló el laboratorio estadounidense GlaxoSmithKline es segura, pese a que la firma fuera multada por irregularidades en el proceso.

Un juez de Buenos Aires confirmó este lunes una multa por un millón de pesos (unos 232.600 dólares) aplicada por la ANMAT, dependiente del Ministerio de Salud de Argentina, al laboratorio y a dos médicos por irregularidades en los procesos de selección e ingreso de los niños de la provincia de Mendoza, vecina a Chile, que participaron en el ensayo clínico.

La decisión del juez Marcelo Aguinsky de rechazar la apelación de los acusados reavivó la polémica contra el laboratorio por la muerte de 12 niños que participaron en los procedimientos, pero la ANMAT aseguró hoy que "ninguna de esas muertes se vincula a la administración de la vacuna aplicada en el marco del estudio".

"La vacuna se encuentra aprobada y en vigencia en más de 80 países (entre los que se incluye la Argentina), dentro los cuales se encuentran todos los de alta vigilancia sanitaria", destacó la entidad.

El laboratorio estadounidense aseguró hoy en un comunicado que apelará el fallo del magistrado Aguinsky debido a su "desacuerdo ante la multa impuesta al laboratorio y los investigadores que participaron de los estudios clínicos".

"GlaxoSmithKline niega categóricamente las acusaciones realizadas en algunos medios. GSK realiza estudios clínicos en todo el mundo respetando todas las leyes y con los más altos estándares éticos y de calidad", señaló la farmacéutica ante las nuevas acusaciones que recogen hoy algunos medios por la muerte de los niños y los procesos de captación de pacientes que utilizaron para los ensayos.

El laboratorio afirma que "médicos tratantes, investigadores, autoridades de salud y un comité de expertos internacionales independiente han estudiado y analizado cada muerte y quedó demostrado que ninguno de los decesos está relacionado con la vacuna".

"El diagnóstico final indica que murieron por las causas habituales que indican las estadísticas nacionales" en pacientes con esas enfermedades, añade el texto.

GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de 400.000 pesos (unos 93.000 dólares), mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos (unos 69.800 dólares) cada uno.

Según la ANMAT, el laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante en 2007 y 2008 los ensayos clínicos entre niños de Mendoza, una de las tres provincias argentinas donde la farmacéutica desarrolló los estudios de una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda, proceso que concluyó en el país en junio de 2011.

La entidad de control sanitario detectó falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran sometidos a los ensayos clínicos, según el fallo judicial.