La prueba de la vacuna de China contra el covid-19, la primera vacuna de su tipo en pasar a la fase 1 de prueba clínica, ha demostrado ser segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmune contra el SARS-COV-2 en humanos, indica un estudio publicado este viernes 22 de mayo en línea por la revista médica The Lancet. 

El responsable de este ensayo clínico -la vacuna tiene que pasar tres fases- es el Instituto de Biotecnología de Pekín, en China.

El estudio se ha hecho en 108 adultos sanos entre 18 y 60 años y demuestra "resultados prometedores" después de 28 días, según los autores, que no obstante señalan que son necesarios más ensayos para saber si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.

Los resultados finales se evaluarán en seis meses. "Estos resultados suponen un hito importante. El ensayo demuestra que una dosis única de la nueva vacuna para el covid-19 que utiliza un vector adenovirus 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos para el virus y células T en 14 días, lo que la convierte en una potencial candidata para una investigación más a fondo", señala el profesor Wei Chen, responsable del estudio, quien añade que hay que ser muy cautelosos.

"Los desafíos en el desarrollo de una vacuna contra el covid-19 no tienen precedentes y la capacidad de desencadenar estas respuestas inmunes no indica necesariamente que la vacuna proteja a las personas del covid. Estos resultados dan una visión prometedora para desarrollar vacunas, pro estamos aún muy lejos de que esta vacuna esté disponible para todos".

Crear una vacuna eficaz se considera la solución a largo plazo para controlar la pandemia. Actualmente, hay más de 100 vacunas candidatas en desarrollo en todo el mundo. Una de las pocas que están en fase 1 es precisamente ésta, desarrollada por el Instituto de Biotecnología de Pekín junto con el laboratorio chino CanSino Bio.

Otra es la del laboratorio estadounidense Moderna Therapeutics, que adelantó hace unos días resultados positivos al desarrollar cierta respuesta inmune, aunque sus resultados no han sido aún publicados.

La nueva vacuna Ad5-nCoV evaluada en este ensayo es la primera que se prueba en humanos, según publica The Lancet. Utiliza un virus del resfriado común debilitado (un adenovirus que infecta fácilmente las células humanas pero es incapaz de causar enfermedades) para llevar a las células el material genético que codifica la proteína S (la famosa proteína puntiaguda 'spike'). Esas células entonces producen la proteína S y viajan a los ganglios linfáticos donde el sistema inmunológico crea anticuerpos que reconocerán esa proteína S y lucharán contra el SARS-CoV-2.

La vacuna fue bien tolerada en todas las dosis sin reacciones adversas graves informadas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. La mayoría de eventos adversos fueron leves o moderados: un 83% (30 de 36 voluntarios) de los que recibieron dosis bajas y medias y un 75% (27 de 36 voluntarios) en el grupo de la dosis alta informaron de al menos una reacción adversa dentro de los 7 días posteriores a recibir la vacuna.

Entre esas reacciones adversas más comunes destacan el dolor leve en la zona de la inyección en más de la mitad de los casos (un 54%, 58 voluntarios), fiebre (46%, 50 voluntarios), fatiga (44%, 47 voluntarios), dolor de cabeza (39%, 42 voluntarios) y dolor muscular (17%, 18 voluntarios). Un participante que recibió la dosis más alta informó de fiebre alta y síntomas severos de fatiga, dificultad para respirar y dolor muscular, pero estos síntomas duraron menos de 48 horas.

Entre las principales limitaciones del estudio, los propios autores destacan además el pequeño tamaño de la muestra, su duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorizado, lo que limita la capadidad de detectar reacciones adversas a la vacuna más raras o proporcionar evidencia sólida de su capacidad para generar una reacción inmune. Se necesitan más estudios antes de que esta vacuna esté disponible. (I)