Moderna, Inc., una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció que recibió la autorización de uso de emergencia (AUE) de la Administración de Alimentos de Estados Unidos (FDA) para su vacuna de refuerzo COVID-19 bivalente mRNA-1273.222 para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. Cada una de las dosis de refuerzo de esta vacuna contiene ARNm que codifica para la proteína de la espícula de BA.4/BA.5 de ómicron, así como ARNm que codifica para la cepa original del virus SARS-CoV-2.

La aprobación de la FDA se basa en una dosis de refuerzo de 25 microgramos para niños de 6 a 11 años y una dosis de refuerzo de 50 microgramos para adolescentes de 12 a 17 años, cada una luego de que el niño o joven haya recibido un esquema primario completo de cualquiera de las vacunas para la COVID-19 o un refuerzo previo. Esta autorización se respalda en datos de estudios clínicos para la vacuna original de Moderna, mRNA-1273, que se administró a más de mil participantes en cada cohorte.

"Estamos orgullosos de haber recibido la autorización para nuestro refuerzo bivalente actualizado para la COVID-19 para niños y adolescentes de 6 a 17 años. Agradecemos a la FDA por su revisión exhaustiva y oportuna", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Actualmente, Moderna está finalizando su solicitud de AUE para niños de 6 meses a 5 años. Se espera que la misma se complete a finales de este año.

MODERNA:

En 10 años desde su creación, Moderna se ha transformado de una empresa en etapa de investigación científica que promueve programas en el campo del ARN mensajero (ARNm), a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen ARNm y formulación de nanopartículas de lípidos, y una planta de fabricación integrada que permite una rápida producción clínica y comercial a escala.

Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que ha permitido la búsqueda de ciencia innovadora y una rápida ampliación de la fabricación. Más recientemente, las capacidades de Moderna se unieron para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia de COVID-19.

La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades poco frecuentes, enfermedades cardiovasculares y autoinmunes. Moderna ha sido nombrado uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por la revista Science durante los últimos siete años.